HTLV基因工程重组抗原及第三代ELISA诊断试剂盒的研制和生产<%=id%>

所属分类：	医疗卫生及医疗器械	项目来源：	自创
技术持有方姓名：	厦门大学	所在地域：	广东
是否中介：	否	是否重点项目：	否
技术简介：	HTLV是迄今发现的唯一一种致人类白血病的逆转录病毒，而且与某些神经性疾病也有病因学联系，由于其可经输血传播，已先后在日本、美国、澳大利亚和一些西欧国家被列为献血员筛查必检项目，因此对快速简便而且敏感的酶联免疫吸附（ELISA）诊断试剂盒的市场需求很大，但目前我国尚无任何此类试剂问世，都依赖于进口。HTLV分为Ⅰ型和Ⅱ型两个型别，为同时检出这两型病毒的抗体，目前国际上各厂家都是用多个抗原作为试剂盒都还是以第二代的间接法为主，在灵敏度和特异度上都还有不小缺陷，，尤其是假阳性较多。本研究利用基因工程技术，组合拼接了7段基因，均包容了HTLV-Ⅰ的多个高免疫活性区和HTLV-Ⅱ的多个高免疫活性区，但在基因表达结构上各有不同，最终从这些重组基因中筛选出一段位于一段分泌型引导肽下，各活性区间以合适长度连接子连接的基因，该基因在大肠杆菌中表达出重组蛋白对两个型别的HTLV都有很好的反应性和很高检出率，而且以可溶性形式存在，从而克服了常规抗原难以进行酶标记的缺陷，使我们得以用一种抗原发展出第三代ELISA试剂-双夹心法ELISA试剂，经上万人份的临床验证，证明该试剂盒的灵敏度和特异度都比间接法有了明显的改善，而且生产成本和难度都比过去明显降低。

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