可吸收纳米人工骨<%=id%>

联系方式：

胡庆柳 医学博士

清华大学博士后

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合作方式: 一次性转让或技术入股


可行性分析： 背景技术：
骨骼移植是仅次于输血的需求量最大的移植物，由于事故或疾病造成骨缺损是临床常见病例。目前常用的修复材料有自体骨、异体骨及人工合成材料，这些材料均在不同程度上存在不足，不能满足临床需要。如自体骨移植虽无免疫排斥反应，修复效果良好，但取材十分有限，且造成供区的骨缺损；同种异体骨移植容易引起免疫排斥反应，修复效果差，并有传染病毒性疾病的危险，而且取样、处理、存储的成本高，其应用收到很大限制；人工合成材料如聚甲丙烯酸甲酯、硫化硅橡胶等都是非降解材料，不能修复缺损区。目前研究的重点致力于找出具有良好的理化性质、生物学特性的生物材料作为骨移植物。利用磷酸钙类物质作为骨移植材料经过近百年的历史，目前仍有广泛的应用前景，但传统的磷酸钙类物质如羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)等无孔或孔径小，孔隙交通达不到骨单位内向生长的结构要求，临床应用受到一定限制。生物活性磷酸钙陶瓷具有良好的生物相容性、骨传导性、骨诱导性，因而广泛用于骨科和牙科骨修复。但由于羟基磷灰石具有陶瓷材料固有的脆性大、韧性低等缺点，不能用于负重部位骨缺损的修复。目前临床上常用的珊瑚羟基磷灰石虽然有较好的孔隙交通和足够的机械强度，但仍存在脆性大、韧性低、可降解性差、修复能力弱等缺点，只能作为骨科的填充材料。
骨组织中的有机成份主要为羟基磷灰石(HA)和胶原。生物羟基磷灰石属于生物活性陶瓷，其组成中含有能够通过人体正常的新陈代谢途径进行置换的钙、磷等元素，还含有能与人体组织发生键合的羟基(－OH)基团。HA具有与骨组织相似的化学成份、晶体结构、摩擦系数、比重、导热性及绝对强度。胶原具有良好的生物相容性、低免疫原性、促进细胞粘附、生长、繁殖的功能，因而作为一种临床生物材料有许多生物医学应用。为了模仿天然骨的组成和结构，已开发出许多用于骨修复的磷酸钙陶瓷/胶原复合材料。然而,复合材料中烧结的高结晶度磷酸钙陶瓷颗粒在体内几乎不被降解吸收和重建，因而，影响了复合材料的骨修复能力。天然骨是由低结晶度的纳米羟基磷灰石和胶原组成的，因此为了模仿天然骨的成分、结构和特性，制备纳米羟基磷灰石/胶原复合支架材料是生物材料研究的热点之一。据报道，某大学研制的纳米高分子骨复合材料具有较好的骨修复效果，但从其生产工艺及产品来看，仍存在机械强度不够、脆性大、韧性低、孔隙率低、无内连孔结构（孔隙交通差）等缺陷。内连孔结构有利于长入材料深部的血管彼此相通，以保证长入材料深部组织的营养供应。除材料与受植床的结合外，多孔结构为机体骨组织的长入、形成机械性内锁、增强植入材料的结合，为固位创造了条件。多孔表面利于血管和软组织长入，而孔径互相连通又是骨内向生长的先决条件，互相连通有利于细胞和体液在体内流动、组织代谢，骨质长入微孔和大量外骨痂共同构成牢固的“生物性固定”，微孔构成巨大表面积，为骨沉积提供良好的基质。
技术成熟性
已批量生产出第一批可吸收纳米人工骨样品。
已完成动物实验预实验（分三组，每组5只动物），结果表明该纳米人工骨在手术后60天内可诱导兔尺骨1厘米全缺损修复，骨髓腔重新贯通良好，人工骨被吸收彻底，与临床所用骨植入材料相比（对照组）具有不可替代的突破性优势。整个试验过程中未发生感染、免疫排斥、中毒等不良反应。


市场前景及投
资效益分析： 投产前尚需完成的工作
三类医疗器械注册报批及临床实验。该发明所用原料均为多年运用于临床的生物材料，已得到充分验证，且均申报了三类医疗器械，因此该发明申报三类医疗器械应无大的困难，临床实验的周期也短，如顺利一年内可完成。
生产许可证的审批进度与生产车间的验证密切相关，如顺利半年内可完成。
在获得医疗器械注册前需投入100万进行部分动物试验和临床试验。
所需主要生产设备及场地
冻干机；纯水机；封口机等药厂常规设备。
400平方米10万级GMP厂房
所需投资
厂房装修 130万
生产设备 150万
流动资金 200万 总投资：480万元
如利用现有制药厂，则一些设备和场地可共用，投资将大幅度降低。
本项目产品的主要用途
修复因疾病或创伤引起的骨缺损、骨裂。
行业的需求量
骨骼移植是仅次于输血的需求量最大的移植物，由于事故或疾病造成骨缺损是临床常见病例。由于全国每年骨缺损和骨损伤患者近300万，市场巨大，我国每年有15亿（2003年）的市场，年增长率15％，多孔纳米人工骨的产业化将可实现3～5亿元的年销售额，实现净利润1～1.5亿元/年，年缴纳利税1亿元左右。
利润预测
（仅估算500家大中型医院，每家医院仅估算平均每年300台手术用本产品，平均每台手术用1包）
一包人工骨（1 x 2 x3 cm3）成本：原料（包括水、电、机器损耗）10 + 人工2 + 推广费10 = 22元。
出厂价：200元
年销售额：15万 200= 3000万元
税前利润：15万 178 = 2670 万元
如将产品进一步推广，则年销售额更高。年销售额突破5000万元不难实现，况且该产品受专利保护（保护期还有19年），因此企业可在极少竞争对手的环境中顺利发展25年。
开发新用途的可能性
该人工骨与干细胞、细胞因子等结合，可望产生治疗骨坏死的新功能。
 

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