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析柱吸附灭活剂→AEROSZL吸附去除纤维蛋白原,VIII因子,IX因子及其它凝血因子→Celite503,ZETAPlus吸附去除不稳定的脂蛋白→巴氏灭活病毒→过滤除菌分装→孵放。本发明由于采用了新的吸附材料,合理选择保护剂,和双重灭活病毒方法,因而所生产的人全血清中的有效成分不变性,与现有血清制品比较,具有使用范围广、更安全和方便的显著优点。
主权项
权利要求书
1、一种人全血清的生产方法,它包括有冰冻血浆融化步骤和β-丙内酯灭
活病毒步骤,其特征在于:(1)血浆融化温度为20-25℃,(2)将重量体积比为1%的
磷酸三丁酯和1%的曲拉通-100加入血浆中升温至30±1℃,搅拌4个小时,进行
灭活病毒,(3)在上述灭活病毒后的血浆中按体积比的5%加入蓖麻油,在20±1℃
下搅拌30分钟,将上述含蓖麻油血浆置于离心机分离后,弃油层,得水相血浆,
(4)将上述分离后的水相血浆加入C18树脂中进行层析,(5)将上述层析流出液降温
至2-1℃进行离心分离,取其上清液,弃沉淀物,(6)在上清液中按重量/体积比
的3%加入AEROSIL吸附材料,温度为2-4℃,(7)在ZETAplus60L
P过滤介质中过滤,得上清液,(8)在上述上清液中按重量/体积比的1%加入Cel
ite503吸附材料,温度为2-4℃,(9)上述液体在2ETAPlusOELIPIO过滤介质中
过滤,(10)对上述过滤液进行超滤透析,(11)在超滤透析后的液体中按重量/体积
比的10%加入葡萄糖,辛酸钠26.5-27.5克,PH:7.0±0.2,温度60±5℃,10小
时进行巴氏灭活病毒,(12)加入注射用水稀释后,使蛋白浓度:5.3%,按重量/
体积比的5%加入葡萄糖,加辛酸钠0.165mmol/g,(13)用孔径为0.2μm的膜
进行过滤除菌分装,(14)在温度为30-32℃下存放14天进行放孵处理,得到人全
血清制品。
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