FDA审批通过用于体外诊断的Affymetix芯片系统

生物通报道：Affymetrix公司位于美国加利福尼亚州，是目前全球最大的基因芯片提供商。通过将半导体技术原则与生命科学相结合，Affymetrix发展并商业化使研究人员能够提高生命质量的系统。这个公司近日宣布美国食品和药物监督局（FDA）已经审批通过了Affymetrix GeneChip® System 3000Dx (GCS 3000Dx)——一种用于分析体外诊断（IVD）芯片的仪器系统。这是FDA审核通过的第一个用于IVD的芯片设备，并因此为核酸诊断提供了一个标准化平台。FDA的这项决议是Affymetrix涉足临床诊断产品的又一个里程碑。FDA对Affymetrix GeneChip® System 3000Dx的认可是在八月获得ISO认证证书和9月在欧盟通过IVD CE之后。以后，Affymetrix将继续致力于发展基于GCS 3000Dx系统的基因型和基因表达诊断。在这个项目的领导下，Affymetrix为其诊断合作者发展的产品提供技术支持和专业意见。FDA对GCS 3000Dx系统的认可代表了基因芯片向临床应用迈进的重要一步。自从上世纪90年代初期，Affymetrix芯片就已经成为医学研究中的行业标准，大约有近3000篇论文中使用了这个公司的芯片，其应用的领域包括疾病分类、突变检测和基因表达分析。基因芯片揭示出的详细的分子快照能够让医生
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