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p; 美国继续成为全球第一大医药市场，虽然去年比前年略有下降（美国已从2004年占全球医药市场的46%下降为2005年占44.7%份额），但仍达2460亿美元的惊人销售额。IMS指出：中国是去年世界医药行业中增长速度最高的国家（年增长率达30%）。虽然中国医药市场年销售额目前只有86亿美元，但由于中国拥有13亿人口且国民经济正处在快速发展阶段，故今后市场发展空间十分宽广。欧洲国家去年医药市场略有增长，其中表现突出的国家有美国、意大利、西班牙等三国。北美洲的加拿大与墨西哥以及居国际医药市场第二位的日本去年销售额比前年略有增长。按销售额计，世界10大制药公司去年排名榜依次为辉瑞，葛兰素史克，赛诺菲，诺华，强生，默克，阿斯利康，罗氏，雅培，施贵宝。上述10家公司销售额合计占国际医药市场的47.4%。 在形形色色的医药产品中，生物工程（重组DNA）药品已成为当今国医药市场上的主要品种。据IMS的统计资料，去年各种生物工程药品国际市场销售额比前年上升17%，而通用名则比前年上升10%。在大量通用名药的挤压下，一些以前独占世界鳌头的畅销专利药（如洛赛克、洛伐他汀等等）销量急剧下滑，以前如日中天的统治地位已成明日黄花。 新药出师不利 2005年国际医药市场所发生的最令人难忘的事件是前两年被专家誉为“超级阿司匹林”的COX-2（即“环氧合酶”）抑制剂类镇痛新药“三剑额”即万络、伐地考昔与西乐葆的“落马”。据国外报道，这3种镇痛新药中默克公司生产的万络年销量一度超过10亿美元，成为不折不扣的“重磅炸弹级”药品。但由于此药在上市短短几年间已导致世界各地数个人诱发心肌梗塞而被FDA勒令召回。出于相同原因，辉端开发上市的COX-2抑制剂类镇痛新药“伐地考昔”（Baxtra）亦已在去年4月自动撤出市场。至于辉端开发上市的世界第一只COX-2抑制剂新药“西乐葆”（赛来西卜）则被FDA要求在立品外包装上加注“长期服用本品有引起心血管疾病的潜在危险”字样。这对该产品的市场前景无疑会产生不利影响。鉴于“环氧合酶抑制剂”类镇痛新药可能存在的心血管副作用，美国FDA对这类新药的审批采取“从严”政策。根据国外报道，由强生等公司研制的COX-2类镇痛新药“帕瑞西卜”（Parecoxib）尽管此前已在多个欧明国家上市，但亦已被FDA驳回在美上市请求。环氧合酶-Ⅱ抑制剂类镇痛新药曾一度被医药专家视为21世纪镇痛药物的开发方向。因为从理论上分析，包括西乐葆、成络、伐地考昔等镇痛新药只针对引起炎症与疼痛的人体内的“环氧合酶-Ⅱ”，而不影响具有修复胃粘膜作用的环氧合酶-Ⅰ，故属于一种“灵巧型”药物。但世界上任何新生事物均存在不可知性，新药同样如此。世界各地纷纷传来服用“万络”引起病人意外死亡的报道。最终导致曾被业内人士看好的新一代镇痛药--COX-2抑制剂黯然撤出市场。 辉瑞与默克并非是去年唯一受到“新药下马”打击的大公司。综合外电报道，在2005年里有不少西方制药公司的新药遭到“退市”厄运打击。其中影响较大的几桩新药退市事件有：Elan和Biogen生物工程公司于2004年11月上市的治疗多发性硬皮病的新药Tysabri已于2005年2月被FDA封杀。紧随其后的是Biogen公司的另一只生物工程新药Avonex。据说这两只生物药品均能诱发一种罕见的中枢神经疾病--进行性脑白质病。在2005年6月，FDA命令Purdur制药公司撤回其上市仅6个月的镇痛新药--Palladon，原因是该药物诺与酒同服会引发致使性副作用。而美国有不少病人喜欢一边饮酒一边服药。 去年遭受FDA封杀的不仅有美国本土的大公司的新药，其它一些中小公司以及欧洲跨国制药公司的新药同样面临禁止在美上市的“霉运”，其中包括总部设在瑞典的阿斯利康公司的抗血小板凝固剂Exanta,Solvay公司研制的抗“肠激惹综合症”新药Cilansetron，强生公司的白血病治疗药Zarnestre，雅培公司的前列腺癌治疗药xinlay以及辉瑞公司研制的防治骨质疏松新药Oporia等。 因受COX-2抑制剂导致上千病人（主要分布在欧美各国）死亡的影响，美国FDA去年对所有申请在美上市的新药采取更为严厉的审查措施。一些原本有希望在去年上市的新药均遭“冷冻处理”（即延长临床试验期或药品观察期），其中包括由强生制药公司研制的全球第一只早泄新药“达泊西汀”（dapoxetin），施贵宝与默克联合研制的抗胰岛素抵抗症类降糖新药pargluva和P＆G公司治疗妇女性冷淡的新药Intrins（睾酮透皮释放贴膜剂）等，此外，去年FDA命令重新做药品安全性试验的新药包括阿斯利康的抗肺癌药物“易瑞莎”（Iressa），强生公司的抗心衰药物Natrecon、礼来公司的治疗儿童多动症新药Stratera以及大名鼎鼎的“伟哥”（西地那非）等。因为有不反映说，久服伟哥会诱发一种名为“蓝视症”的罕见眼病，并有可能导致失明。 去年尽管国际医药市场总体表现不俗，但对于新药研制者来说并非“吉利年”。如据国外报道，2005年因未在美国通过Ⅲ期临床试验而下马的新药有数十只，其中包括Corgentech公司研制的专供心脏动脉“搭桥”手术使用的新药--edifoligide，武田公司的抗糖尿病新药TAK-559,Serono公司的抗牛皮癣新药onercept黑色素瘤疫苗Canvaxi，日本第一制药株式会社的抗动脉粥样硬化新药pactinibe，Lunbeck公司的帕金森氏症治疗药CEP-1303，葛兰素-史克公司的抗艾滋病新药aplaviroc和先灵葆雅公司的同类新药vicriviroc等等。 EPO成抢眼明星 纵观2005年国际医药市场，最为抢眼的品种为抗贫血药物“促红细胞生成素”（EPO），EPO原为人体内固有生理物质，它能促进骨髓内红细胞的生成，故具有“造血”功能。EPO最早由美国一家著名生物工程公司“安进”在九十年代初开发上市。EPO与干扰素（α与β型）人胰岛素、人生长激素等合称为美国生物工程药品中的“四大金刚”。但近几年来促红素（EPO）已上升为世界头号畅销生物工程药品。该药2005年销售额估计在125~130亿美元之间。为何EPO会在众多生物工程药品中部脱颖而出成为“领军药品”？西方经济分析师认为其中有2个主要因素：一是EPO可代替常规输血法用于肾衰竭（肾透析）病人或化疗病人的贫血治疗，促进其体内新红细胞生成，从而可大大节省昂贵的输血费用。二是EPO还有一鲜为人知的新用途，即直接提高竞技体育比赛的运动成绩（尤其田径、长跑、游泳与公路自行车等需要耐力的运动），这在体育界早已成为公开的秘密。而且EPO一旦被注入血管中即与人体原有EPO混合，很难被仪器检测出来。据有关部门估计，世界各国运动员私-射的EPO估计每年至少有数亿美元（一说为十几美元），故EPO已成为一种新型“兴奋剂”，但国际奥委会至今对这一现象无可奈何，因现有技术手段难以测出2天前注射的EPO。据了解，美国和欧洲的EPO市场销售量约占全球EPO总销量的2/3，其它国家和地区合计占1/3。美国最大EPO生产商安进公司已在去年9月推出第二代EPO，其生血作用据说大大优于第一代EPO制剂“Epogen”。安进公司CEO乐观地预测：第二代EPO注射剂Arnesp在今后3年内望占据国际EPO市场40%份额，其发展空间十分广阔。
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