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新药材质量标准的制订或原质量标准的修订是按照一定的法规和技术要求,在大量的科学研究基础上进行的。因此质量标准的制订和修订均需要提供较详细的研究资料,对标准中的各项内容加以说明,即起草说明。以下是在 2000 年版基础上修订的收载于 2005 年版《中国药典》浙贝母质量标准和修订起草说明示例。 一、浙贝母质量标准正文 浙 贝 母 Zhebeimu BULBUS FRITILLARIAE THUNBERGII 本品为百合科植物浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq. 的干燥鳞茎。初夏植株枯萎时采挖,洗净。大小分开,大者除去芯芽,习称 “ 大贝 ” ;小者不去芯芽,习称 “ 珠贝 ” 。分别撞擦,除去外皮,拌以煅过的贝壳粉,吸去擦出的浆汁,干燥;或取鳞茎,大小分开,洗净,除去芯芽,趁鲜切成厚片,洗净,干燥,习称 “ 浙贝片 ” 。 【性状】 大贝 为鳞茎外层的单瓣鳞叶,略呈新月形,高 1 ~ 2cm ,直径 2 ~ 3.5cm 。外表面类白色至淡*,内表面白色或淡棕色,被有白色粉末。质硬而脆,易折断,断面白色至黄白色,富粉性。气微,味苦。 珠贝 为完整的鳞茎,呈扁圆形,高 1 ~ 1.5cm ,直径 1 ~ 2.5cm 。表面类白色,外层鳞叶 2 瓣,肥厚,略似肾形,互相抱合,内有小鳞叶 2 ~ 3 枚及干缩的残茎。 < 1 > < 2 >
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