质量标准用对照品

　　对照品是制定和实施质量标准的基础与关键，实际工作中如果对照品为《中国药典》（ 2005 年版）收载，可直接采用，药典以外的品种则应按以下要求制备和提供资料。（一）化学对照品 (reference compounds) 1. 对照品的来源　　由动、植、矿物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品需注明供应来源及其工艺方法。 2. 对照品确证　　验证已知化合物的结构，需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。 3. 对照品纯度　　根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为 TLC 法，点样量应为所适应检验方法点样量的 10 倍量，选择三个以上溶剂系统展开，色谱中应不显杂质斑点，并提供彩色照片。 4. 对照品含量　　作为定量用的对照品，其含量（纯度）应在 98 ％以上；供鉴别用的化学对照品，其含量（纯度）应在 95 ％以上。并应提供含量测定方法、测试数据和有关图谱。 5. 对照品稳定性　　依生药稳定性试验方法定期检查，提供使用期及其确定依据。 6. 包装与贮藏　　置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。（二）对照药材 (r
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