企业标准

　　由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。它仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。企业标准一般有两种情况：一种是检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准。企业标准在企业创优、企业竞争、特别是对保护优质产品本身以及严防假冒等方面均起到了重要作用。国外较大的企业均有企业标准并对外保密。作为产品原料的生药的质量标准是整个企业质量标准的组成部分。　　另外，有些进出口药材的检验可能还会依据国外药典。
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