人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体（一）杂交瘤细胞1．亲本细胞（1）骨髓瘤细胞SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。（2）免疫亲代细胞经抗原免疫的鼠脾B淋巴细胞或外周血B淋巴细胞。应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。2．细胞融合与克隆化采用适宜的方法进行融合、筛选及克隆化。3．杂交瘤细胞检定（1）抗体分泌稳定性连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。（2）细胞核学特征检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。4．鼠源病毒检查按附录要求检测鼠源病毒。5．支原体检查按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。6．无菌试验按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。（二）单克隆抗体的检定1．免疫球蛋白类及亚类用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。2．亲和力用可靠、准确的方法测定单克隆抗体（以下简称为单抗）的亲和常数或相对亲和力。一般情况下，对于免疫原为可溶性的单抗，测其亲和常数，对于免疫原为颗粒性抗原的单抗，测其相对亲和力。3．特异
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