浅谈生物技术产品的质量控制

　　由于生物技术产品的复杂性及易变性，技术部门仅通过对终产品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制，所以要保证产品的安全有效和质量可控，研制单位必须从原材料（包括菌、毒种或细胞库）、生产工艺、原液、半成品、成品到贮存条件等进行全程的质量控制。而如何建立一套完善的质量控制体系，对于生物制药来说是一项复杂的系统工程，需要我们在实践中不断地探索。本期编发的这组稿件则从技术审评的角度，分析了目前国内生物技术产品质量控制方面的现实状况，介绍了国外的一些通行标准和普遍做法，并对细胞库的建立、生产工艺的验证、质量标准的研究等五个方面提出了初步的建议和设想，值得研制单位参阅并思考。　　制剂研究对稳定产品质量的意义　　　　　　　药物必须制成适宜的剂型才能用于临床，因此制剂的研究工作在新药研究与开发中占有重要的地位，对保证产品质量稳定也有更重要的意义。但由于生物技术产品性质一般不稳定，易受各种环境因素的影响，制剂研究有相当的难度。目前，国内制剂研究方面存在的主要问题是生物制药企业通常缺少制剂学方面的专业人员，而从事生物制品研究的工作者又缺少制剂学方面的知识，对制剂研究的重视程度也不够，所以制剂研究已成为我国生物技术药物研发中的一个薄弱环节。许多研究者在得到纯化的表达产物后便认为万事大吉，随意加入一种或多种常用的蛋白稳定剂（如人血白蛋白），即认为已完成了生物药物的研制工作。殊不知，不同的蛋白
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