中药临床研究的现代技术要求<%=id%>

    几千年来的中医是伴随着中药而发展的，由于中药的临床疗效客观存在，中药的价值不仅随着它的自身发展而发展，更可贵的是中药的研究开发与推广应用也伴随现代医学发展而发展。在现代社会中，如何有效地提高中药的质量，保证中药在临床的客观疗效，已成为需要迫切解决的关键问题，随着中国进入WTO脚步加快，中药如何更早地被世界所认同和接受，真正做到与国际接轨，那就应当运用现代技术方法，建立有效手段。特别重视在基础研究的支持下，使用有效的技术手段判定临床疗效。随着科学的发展，人类也越来越意识到化学药物的局限性和药物依赖性及副作用，因而，更重视天然植物药整体性、多靶点的作用机制，造就更需要用中药的现代技术来促进中药的发展，使中医药的优势得到充分发挥。
    中药的发展是经历了漫长的过程，它不同于西药的发展寻找并确立某一个药物的化学单体，开发成为化学药品，中药在漫长的发展历史中以个体临床经验的积累为基础。随着现代技术发展，1984年9月，包括中药在内，国家颁布和实施药品法，同时建立了一整套的药品管理规范，对中药有了明确的技术要求，中药质量保证与提高成为药品法规中的一个体系。药品法规的建立，使得中药作为药品的存在，质量保证技术要求也予以明确，1999年3月通过的《新药审批办法》，同年11月12日又颁布实施了《中药新药研究的技术要求》，重新对中药做了明确的规定要求，规定了具有中医药特点，又具有技术特征的中药现代技术的各项质量控制要求，使得中药的标准更具有规范，更蕴涵科学的内涵，更合理地进行分类。
    1.中药临床质量的评价历史舆现状
    中医临床质量的提高是与中药的发展紧密结合的，十九世纪前，一代中医通过临床大量病证的中药治疗，积累了临床应用中药的实践经验，总结了中药的临床治疗作用，十九世纪后，发现了中药的疗效作用与药物的产地、？集时间等不同的因素受的影响，但由于受到当时技术发展水平的限制，无法深入探索研究。建国以后，现代科学技术的发展，在继承古人临床经验基础上，也把现代的科学技术引入了中药的研究，建立了中药基础研究及临床研究的评价体系。特别是“六五”以来，建立了国家攻关项目。国家对中医药特别予以重视，在国家重大疾病的攻关研究中把中医药治疗肿瘤、心血管疾病等以及中药的品种与质量研究等项目列入国家级项目予以研究，直至“九五”期间，在中西医科研人员的参与下，建立了中医药的临床研究的规范，取得了一系列的研究成果，为中医的临床客观化、中药的品种评价提供了可靠的方法及依据，为中医药走向国际奠定了坚实的科学基础，为中医药再研究提供了直接应用的可靠依据。
    2．现代中药研究的基本要求及原则根据中医药理论指导下临床的继承性以及中药及复方化学成分的多样性及复杂性，同时又看到中医药理论与现代医学的差异，国家对中药的制药研究的基本要求也与化学药物的基本要求不同，1999年5月1日颁布实施的新药审批办法中重申了。中药制剂的规范研究要求，特别《中药新药研究的技术要求》对中药新药的临床研究进行了明确的规定，主要有以下几方面的要求：
    2.1中药临床研究的设计当一项中药取之于临床经验，以后，经过多年的基础研究(包括结合中药新药规定的临床前研究技术要求)，得到与同类治疗药药效作用有显著差异而比较好的结果时，往往研究者考虑申请新药。我国中药新药申报国家规定必须具备从综述资料起始的Ⅱ9种类的技术资料。申报时先送地方(省市药品监督管理局)审定，在地方通过后再由地方管理部门送国家主管部门审批，申请获得国家批准以后方可启动以下工作。临床试验方案是中药临床研究的重要文件之一，科学而又周密的研究方法是临床取得研究成功的关键。在欧洲、美国等国家的临床研究时，临床研究方案的确定常常是新药开发研究单位(即药品生产新药的申请单位)，根据我国1999年颁布的《新药审批办法》中规定目前仍暂由临床研究单位制定，由研制单位提供“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”，再由临床研究负责者在遵循GCP的原则基础上，

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