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主要有：①人的因素：这是一个综合性因素。操作人员、管理人员、技术人员的责任心、技术素质等对产品质量有直接影响。②原材料的因素：是指生产医药产品所用的物料。它的质量好坏，直接影响产品质量。③设备因素：泛指医药行业生产由程的机械化和自动化程度，将直接关系到产品质量。④方法因素：包括生产工艺、计量和检测手段，合理的工艺，技术操作规程，准确的计量与检测方法是保证和提高产品质量的必要条件。⑤环境因素：它包括了周围环境与室内环境。如空气的清洁度、温度、湿度，操作人员的清洁卫生，厂房、设备的清洁标准，噪声、采光、生产车间的布局、空间甚至色调等。⑥管理因素：是指在管理上的标准化、计量、质量情报。质量教育以及访问用户等。
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