|
|
|
|
|
|
|
|
英国今年3月发生的导致6名试药者出现严重过敏反应，成为大象人的药物人体实验，又披露出部分新的肇事原因。
英国《星期日泰晤时报》和《第四频道》电视台根据英国信息披露法，调阅了致使6名试药者成为大象人的TGN1412药物实验的相关机密文件。结果发现，该药物在进行人体试验时，给药速度比早期的药物安全性实验平均快了15倍!
在早期对猴子进行的药物安全性实验中，给药时间为1个小时。而在进行人体药物试验时，给药时间却只有3到6分钟。专家认为，对于TGN1412这种主要结合在T细胞表面的CD28细胞上的完全人源化的单克隆抗体来说，给药时间如此之短，出现威胁人体生命的后果是可以预见的。
英国单克隆抗体权威专家，南安普敦大学的特里教授认为，对于抗体药物来说，给药时间越快，越容易引发输液反应。6名试药者的给药时间仅为3到6分钟，无论如何来说也是草率之举。剑桥抗体技术公司的前首席医务官大卫认为，给药过快无疑会导致很多严重的后果，他还认为，今年3月出现的这起重大药物人体试验事故不会仅仅因为给药时间过快这一个简单原因造成，应当是包括药效及药物的作用机制等多种因素综合作用的结果。
英国负责监管临床试验的机构——药物和保健产品监管
< 1 > < 2 >
|
|
|
|
|
设为首页 | 加入收藏 | 广告服务 | 友情链接 | 版权申明
Copyriht 2007 - 2008 © 科普之友 All right reserved |
