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本报北京5月13日电(记者杜弋鹏)国家食品药品监督管理局近日决定,批准由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”进行Ⅱ期临床试验。
这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗共分两种,一种是大流行流感病毒灭活疫苗,将先在Ⅰ期成人组
临床试验研究基础上进行Ⅰb期试验,增加疫苗剂量,将年龄范围扩大到12~70岁,以评价不同剂量疫苗在各年龄人群中的临床耐受性和安全性;另一种是大流行流感病毒裂解疫苗,将先进行Ⅰ期临床试验,把年龄范围进一步扩大,增加3~11岁的儿童组。在此基础上同时开展成人组的Ⅱ期临床研究,以进一步比较不同剂量、不同免疫程序下两者的免疫原性和安全性,并最终确定疫苗的免疫剂量和免疫程序,拟定注册标准。
北京科兴总经理尹卫东表示,国家食品药品监督管理局对大流行流感疫苗研制进行了严格质量检验和技术审评,体现了对人民生命安全高度负责的态度。北京科兴将严格按照药监局的要求认真组织实施疫苗临床研究,确保让更大年龄范围的人群能得到疫苗的保护,以降低禽流感对人类的威胁,为我国防控禽流感以及可能的流感大流行做好准备工作。
北京科兴的大流行流感疫苗的研发开始于2004年2月,该疫苗研究被纳入全球防治流感大流行的统一战线中。2006年6月初Ⅰ期临床研究结果显示,疫苗的免疫效果好,而且对人体是安全的。Ⅰ期临床研究结果论文于2006年9月7日在世界上最权威的医学期刊《柳叶刀》杂志发表,标志着中国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究结果获得全球认同。
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